轩竹生物冲刺科创板 核心产品上市申请已获受理

2023-02-05 19:51:00

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  近日,轩竹生物科技股份有限公司(下称“轩竹生物”)IPO获受理,公司拟采用第五套上市标准冲刺科创板,计划募资24.70亿元,投入创新药研发、总部及创新药产业化等项目建设。

  《经济参考报》记者注意到,作为一家专注于创新药研发的生物医药企业,轩竹生物近三年研发投入累计金额达10.17亿元。截至2022年9月21日,公司已将七个产品推向临床及之后的开发阶段,其中一个产品已处于NDA(新药上市申请)审评阶段。目前,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

  四环医药间接控股

  轩竹生物成立于2018年9月5日,是一家创新型制药企业,聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域,致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药,解决临床上未被满足的治疗需求。

  值得一提的是,轩竹生物间接控股股东为港股上市公司四环医药(00460.HK)。根据招股书披露,CHE FENGSHENG(车冯升)、GUO WEICHENG(郭维城)、ZHANG JIONGLONG(张炯龙)和孟宪慧通过四环医药间接控制公司62.39%股份的表决权,为公司的实际控制人。

  不过,由于轩竹生物近年将主要资源用于研究和开发、在研药品目前尚未获批上市实现销售收入等原因,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。财报显示,2019年至2021年以及2022年1月至3月(下称“报告期”),轩竹生物归母净利润分别为-3.62亿元、-1.62亿元、-4.62亿元、-1.57亿元。截至2022年3月31日,公司累计未分配利润为-8.69亿元。

  研发投入方面,2019年至2021年,轩竹生物研发投入分别为4.16亿元、2.31亿元、3.70亿元,近三年累计研发投入达10.17亿元;研发人员方面,截至2021年末,公司研发人员数量为325人,占当年员工总数82.07%;发明专利方面,截至2022年6月30日,公司及其控股子公司拥有249项专利权,与主营业务相关的发明专利达57项。

图1 轩竹生物科创属性情况来源:公司招股书

  核心产品已递交NDA申请

  申报材料显示,轩竹生物已将7个产品推向临床及之后的开发阶段,其中1个产品已处于NDA审评阶段,2个产品处于临床III期研究阶段;1个产品处于ANDA(仿制药申请)审评阶段;3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权,公司享有首付、里程碑付款和商业化销售权益。此外,公司还拥有丰富的储备管线,尚有十余个候选药物处于临床前研发阶段。

图2 轩竹生物主要产品概览来源:公司招股书

  据了解,轩竹生物三款核心产品KBP-3571(安纳拉唑钠肠溶片)、XZP-3287(吡罗西尼片剂)及XZP-3621(ALK抑制剂)研发进度领先。其中,KBP-3571为轩竹生物研发进度最快的一款核心产品,是公司自主研发的小分子1类新药,为一款质子泵抑制剂(PPI),可有效抑制胃酸分泌,首个适应症是用于治疗成人十二指肠溃疡(DU)。KBP-3571的新药上市申请已获得国家药监局的受理。

  不过,即便KBP-3571顺利获批上市,轩竹生物也将面临较大的竞争压力,而且其商业化能力将受到较大考验。招股书显示,截至2022年6月30日,国内已有六类上市的PPI类药物。其中雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑的口服抑制剂占据国内口服质子泵抑制剂销售额的前三位。

  商业化安排上,轩竹生物北京(轩竹生物全资子公司)于2021年7月19 日(首次核发)取得了药品生产许可证(Bh类),公司将基于MAH制度授权委托北京京丰制药集团有限公司生产安纳拉唑钠肠溶片;此外,轩竹生物称已建立市场推广团队为产品上市进行准备工作,并将适时启动建立消化道领域专业的销售团队进行销售,同时会在部分区域采用经销模式进行销售,以快速打开市场。

  轩竹生物在招股书中称,公司尚无产品获批上市,未建立成熟的销售团队,缺乏上市产品生产、营销及销售的经验,可能会对产品商业化及销售规模的快速提升产生不利影响。

(文章来源:经济参考网)

文章来源:经济参考网

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